Medical Devices Rules 2026: Streamlining Licensing for Manufacturers
The Union Ministry of Health and Family Welfare has proposed significant amendments to the Medical Devices Rules, 2017. These changes, published as a draft notification on June 28, 2026, aim to simplify and expedite the licensing process for medical devices across India. The primary goal is to enhance the ease of doing business, improve regulatory efficiency, and ensure the timely availability of quality medical devices in the country.
Stakeholders, including manufacturers, importers, and the public, are invited to submit their comments and suggestions on these proposed amendments within 30 days of the notification's publication. This initiative reflects the government's commitment to fostering a robust and efficient regulatory environment for the medical device sector.
Important Dates
| Event | Date | Status |
|---|---|---|
| Draft Notification Published | 2026-06-28 | Active |
| Last Date for Comments/Suggestions | 2026-07-28 | Active |
Key Benefits of Proposed Amendments
The amendments primarily focus on reducing the timelines for granting manufacturing licenses for various classes of medical devices:
- Class B Medical Devices: The proposed timeline for granting a manufacturing license has been reduced from 140 days to 115 days. This includes devices like blood pressure monitors, hypodermic needles, and pulse oximeters.
- Class C and Class D Medical Devices: For higher-risk devices such as cardiac stents, hip and knee implants, and other orthopedic implants, the approval timeline has been significantly reduced from 105 days to 90 days.
- There is no change in the timeline for Class A (low-risk) devices.
These reductions are expected to accelerate market access for new and innovative medical devices, benefiting both manufacturers and patients.
Eligibility Criteria for Medical Device Licensing
The Medical Devices Rules, 2017 classify devices into four risk-based categories: Class A (low risk), Class B (low to moderate risk), Class C (moderate to high risk), and Class D (high risk). To be eligible for a manufacturing or import license, applicants must meet the following criteria:
- Manufacturers and importers must obtain an import license from the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).
- The manufacturing site must conform to Quality Management System (QMS) requirements as specified under the Fifth Schedule and all applicable standards.
- Conformity to QMS must be verified through an audit by a notified body before a license is granted.
- ISO 13485 certification is mandatory for all medical device manufacturing license applications.
How to Apply for a Medical Device License (General Process)
The application process for medical device licensing is conducted online through the CDSCO SUGAM portal. The proposed amendments introduce clearly defined timelines for each stage:
- Online Application Submission: Submit your application through the CDSCO SUGAM portal.
- Scrutiny by State Licensing Authority (SLA): For Class B devices, the SLA will complete the scrutiny of the application and assign it to notified bodies within 30 days of online submission.
- Audit by Notified Body: The notified body will conduct an audit of the manufacturing site to verify QMS conformity.
- Report Submission: The notified body must submit its final report with recommendations to the SLA within 15 days of completing the audit.
- Verification and License Issuance: The SLA will verify compliance and issue the manufacturing license within the stipulated reduced timelines.
Required Documents for Medical Device Licensing
Applicants for medical device licenses in India, aligned with MDR 2017, typically need to submit the following key documents:
- Covering letter and application form (e.g., Form MD-14 for import licenses for devices approved in a reference country, or MD-26 for new devices).
- Device Master File (DMF): Comprehensive technical details including product description, intended use, design, materials, manufacturing process, risk analysis, and essential principles compliance.
- Plant Master File (PMF): Detailed information about the manufacturing site.
- ISO 13485 Quality Management System (QMS) certificates: Valid, issued by an accredited certification body, and in-scope for the specific device. Supporting QMS documentation like CAPA records and internal audit reports.
- Clinical Evaluation Report (CER).
- Device labeling and packaging information, complying with CDSCO rules.
- Safety and performance testing reports.
- Regulatory authorization from the country of origin (for imports), such as a Certificate of Free Sale (CFS).
- Post-market surveillance plan.
- Proof of fee payment and an undertaking confirming adherence to CDSCO rules.
- Power of attorney and Authorized Agent appointment letter (if applicable).
- Clinical investigation data or CER demonstrating safety and performance in the Indian patient population (especially for MD-26 applications).
- Risk-benefit analysis specific to Indian use conditions (for MD-26 applications).
मेडिकल डिवाइस नियम 2026: लाइसेंसिंग प्रक्रिया हुई आसान
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 में महत्वपूर्ण संशोधनों का प्रस्ताव किया है। 28 जून, 2026 को एक मसौदा अधिसूचना के रूप में प्रकाशित ये बदलाव, पूरे भारत में मेडिकल डिवाइस के लिए लाइसेंसिंग प्रक्रिया को सरल और तेज करने का लक्ष्य रखते हैं। इसका मुख्य उद्देश्य व्यापार करने में आसानी बढ़ाना, नियामक दक्षता में सुधार करना और देश में गुणवत्तापूर्ण मेडिकल डिवाइस की समय पर उपलब्धता सुनिश्चित करना है।
मंत्रालय ने सभी हितधारकों, जिसमें निर्माता, आयातक और आम जनता शामिल हैं, से अधिसूचना के प्रकाशन के 30 दिनों के भीतर इन प्रस्तावित संशोधनों पर अपनी टिप्पणियाँ और सुझाव प्रस्तुत करने के लिए आमंत्रित किया है। यह पहल मेडिकल डिवाइस क्षेत्र के लिए एक मजबूत और कुशल नियामक वातावरण को बढ़ावा देने के लिए सरकार की प्रतिबद्धता को दर्शाती है।
महत्वपूर्ण तिथियाँ
| घटना | तिथि | स्थिति |
|---|---|---|
| मसौदा अधिसूचना प्रकाशित | 2026-06-28 | सक्रिय |
| टिप्पणियाँ/सुझाव जमा करने की अंतिम तिथि | 2026-07-28 | सक्रिय |
प्रस्तावित संशोधनों के मुख्य लाभ
संशोधन मुख्य रूप से विभिन्न श्रेणियों के मेडिकल डिवाइस के लिए विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने की समय-सीमा को कम करने पर केंद्रित हैं:
- क्लास बी मेडिकल डिवाइस: विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने की प्रस्तावित समय-सीमा 140 दिनों से घटाकर 115 दिन कर दी गई है। इसमें ब्लड प्रेशर मॉनिटर, हाइपोडर्मिक सुई और पल्स ऑक्सीमीटर जैसे डिवाइस शामिल हैं।
- क्लास सी और क्लास डी मेडिकल डिवाइस: कार्डियक स्टेंट, हिप और घुटने के इम्प्लांट और अन्य ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट जैसे उच्च जोखिम वाले डिवाइस के लिए, अनुमोदन की समय-सीमा 105 दिनों से घटाकर 90 दिन कर दी गई है।
- क्लास ए (कम जोखिम वाले) डिवाइस के लिए समय-सीमा में कोई बदलाव नहीं है।
इन कटौतियों से नए और अभिनव मेडिकल डिवाइस के लिए बाजार पहुंच में तेजी आने की उम्मीद है, जिससे निर्माताओं और रोगियों दोनों को लाभ होगा।
मेडिकल डिवाइस लाइसेंसिंग के लिए पात्रता मानदंड
मेडिकल डिवाइस नियम, 2017 डिवाइस को चार जोखिम-आधारित श्रेणियों में वर्गीकृत करते हैं: क्लास ए (कम जोखिम), क्लास बी (कम से मध्यम जोखिम), क्लास सी (मध्यम से उच्च जोखिम), और क्लास डी (उच्च जोखिम)। विनिर्माण या आयात लाइसेंस के लिए पात्र होने के लिए, आवेदकों को निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करना होगा:
- निर्माताओं और आयातकों को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) से आयात लाइसेंस प्राप्त करना होगा।
- विनिर्माण स्थल को पांचवीं अनुसूची और सभी लागू मानकों के तहत निर्दिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) आवश्यकताओं के अनुरूप होना चाहिए।
- लाइसेंस प्रदान करने से पहले एक अधिसूचित निकाय द्वारा ऑडिट के माध्यम से QMS के अनुरूपता को सत्यापित किया जाना चाहिए।
- सभी मेडिकल डिवाइस विनिर्माण लाइसेंस आवेदनों के लिए ISO 13485 प्रमाणन अनिवार्य है।
मेडिकल डिवाइस लाइसेंस के लिए आवेदन कैसे करें (सामान्य प्रक्रिया)
मेडिकल डिवाइस लाइसेंसिंग के लिए आवेदन प्रक्रिया CDSCO SUGAM पोर्टल के माध्यम से ऑनलाइन की जाती है। प्रस्तावित संशोधन प्रत्येक चरण के लिए स्पष्ट रूप से परिभाषित समय-सीमा पेश करते हैं:
- ऑनलाइन आवेदन जमा करना: CDSCO SUGAM पोर्टल के माध्यम से अपना आवेदन जमा करें।
- राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण (SLA) द्वारा जांच: क्लास बी डिवाइस के लिए, SLA ऑनलाइन जमा करने की तारीख से 30 दिनों के भीतर आवेदन की जांच पूरी करेगा और इसे अधिसूचित निकायों को सौंपेगा।
- अधिसूचित निकाय द्वारा ऑडिट: अधिसूचित निकाय QMS अनुरूपता को सत्यापित करने के लिए विनिर्माण स्थल का ऑडिट करेगा।
- रिपोर्ट जमा करना: अधिसूचित निकाय को ऑडिट पूरा होने के 15 दिनों के भीतर SLA को अपनी अंतिम रिपोर्ट सिफारिशों के साथ जमा करनी होगी।
- सत्यापन और लाइसेंस जारी करना: SLA अनुपालन को सत्यापित करेगा और निर्धारित कम समय-सीमा के भीतर विनिर्माण लाइसेंस जारी करेगा।
मेडिकल डिवाइस लाइसेंसिंग के लिए आवश्यक दस्तावेज
भारत में मेडिकल डिवाइस लाइसेंस के लिए आवेदन करने वाले आवेदकों को, MDR 2017 के अनुरूप, आमतौर पर निम्नलिखित प्रमुख दस्तावेज जमा करने होते हैं:
- कवरिंग लेटर और आवेदन पत्र (उदाहरण के लिए, संदर्भ देश में अनुमोदित डिवाइस के लिए आयात लाइसेंस के लिए फॉर्म MD-14, या नए डिवाइस के लिए MD-26)।
- डिवाइस मास्टर फाइल (DMF): उत्पाद विवरण, इच्छित उपयोग, डिजाइन, सामग्री, विनिर्माण प्रक्रिया, जोखिम विश्लेषण और आवश्यक सिद्धांतों के अनुपालन सहित व्यापक तकनीकी विवरण।
- प्लांट मास्टर फाइल (PMF): विनिर्माण स्थल के बारे में विस्तृत जानकारी।
- ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) प्रमाण पत्र: वैध, एक मान्यता प्राप्त प्रमाणन निकाय द्वारा जारी, और विशिष्ट डिवाइस के दायरे में। CAPA रिकॉर्ड और आंतरिक ऑडिट रिपोर्ट जैसे सहायक QMS दस्तावेज।
- क्लिनिकल मूल्यांकन रिपोर्ट (CER)।
- CDSCO नियमों का पालन करते हुए डिवाइस लेबलिंग और पैकेजिंग जानकारी।
- सुरक्षा और प्रदर्शन परीक्षण रिपोर्ट।
- मूल देश से नियामक प्राधिकरण (आयात के लिए), जैसे कि फ्री सेल का प्रमाण पत्र (CFS)।
- पोस्ट-मार्केट निगरानी योजना।
- शुल्क भुगतान का प्रमाण और CDSCO नियमों का पालन करने और निरीक्षण के लिए तैयार रहने की पुष्टि करने वाला एक वचनपत्र।
- मुख्तारनामा और अधिकृत एजेंट नियुक्ति पत्र (यदि लागू हो)।
- भारतीय रोगी आबादी में सुरक्षा और प्रदर्शन का प्रदर्शन करने वाला क्लिनिकल जांच डेटा या CER (विशेष रूप से MD-26 आवेदनों के लिए)।
- भारतीय उपयोग की शर्तों के लिए विशिष्ट जोखिम-लाभ विश्लेषण (MD-26 आवेदनों के लिए)।